STALORAL^® 300

Composition

STALORAL 300 Bouleau

Principe actif: Extrait allergénique de pollen de bouleau

Excipients: Chlorure de sodium, mannitol, glycérol, eau purifiée

STALORAL 300 3 Arbres

Principe actif: Extraits allergéniques de pollen de bouleau, d’aulne et de noisetier

Excipients: Chlorure de sodium, mannitol, glycérol, eau purifiée

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution sublinguale

STALORAL 300 Bouleau: 1 ml de solution contient 10 IR ou 300 IR d’un extrait allergénique de pollen de bouleau.

STALORAL 300 3 Arbres: 1 ml de solution contient 10 IR ou 300 IR d’un mélange (à 1/3) des extraits allergéniques de pollen de bouleau, d’aulne et de noisetier.

IR (Index de Réactivité): un extrait allergénique titre à 100 IR/ml, lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une Stallerpoint^®, il provoque chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un test de prick au phosphate de codéine à 9% ou au dichlorhydrate d'histamine à la concentration de 10 mg/ml.

Indications / Possibilités d’emploi

STALORAL 300 Bouleau: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau. Il n’y a pas eu d’essais cliniques relatifs à l’utilisation de STALORAL 300 Bouleau chez les enfants et adolescents.

STALORAL 300 3 Arbres: Immunothérapie allergénique contre la rhinite, la conjonctivite et la rhino conjonctivite allergique à caractère saisonnier de type hypersensibilité immédiate (allergies de type 1 selon la classification de Gell et Coombs chez l'adulte), déclenchée par les pollens de bouleau, aulne et noisetier. Il n’y a pas eu d’essais cliniques relatifs à l’utilisation de STALORAL 300 3 Arbres chez les enfants et les adolescents.

Posologie / Mode d’emploi

Il est conseillé de débuter un traitement par immunothérapie allergénique dès que le diagnostic est établi.

La posologie ne varie pas en fonction de l'âge, mais elle doit être adaptée à la réactivité propre de chaque individu.

Le traitement se déroule en 2 temps :

- Traitement initial à doses progressives.

- Traitement d’entretien à dose constante.

Traitement initial : progression des doses

Le produit est administré quotidiennement à doses croissantes selon le schéma thérapeutique ci-après, jusqu’à ce que la dose optimale (dose d’entretien) soit atteinte:

1 pression correspond à 0,2 ml de solution.

Ce schéma d'administration est donné à titre indicatif et doit être adapté à de la réactivité propre du patient.

Traitement d’entretien : dose constante

La dose maximale atteinte est prise quotidiennement ou un jour sur deux.

La posologie recommandée correspond à au moins 4 pressions un jour sur deux ou à 2 pressions par jour, si telle est la concentration maximale tolérée.

La dose d’entretien atteinte est prise sans changement durant toute la saison pollinique.

Les études cliniques ont révélé qu’une posologie de 300 IR par jour est bien tolérée par la plupart des patients.

Interruption du traitement

En cas d'interruption du traitement, il convient de distinguer le traitement initial (augmentation de la dose) du traitement d’entretien avec la dose maximale bien tolérée.

Les recommandations générales ci-après, servant de référence, doivent être adaptées au patient.

Il faut éviter toute interruption du traitement. En cas d'interruption, il convient de se conformer aux recommandations suivantes :

- En cas d’interruption du traitement initial

Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et poursuite du traitement initial conformément à la section « Traitement initial : progression de doses».

- En cas d’interruption du traitement d’entretien

Reprise du traitement avec environ la moitié de la dernière dose prise et augmentation de la dose jusqu’à ce que la dose d’entretien bien tolérée soit atteinte, conformément à la section « Traitement initial : augmentation de la dose ».

Mode d’emploi

STALORAL 300 est exclusivement destiné à une application sublinguale.

La solution ne doit pas être injectée.

Il est recommandé de prendre la solution pendant la journée, sans manger ni boire en même temps.

La quantité prescrite est déposée directement sous la langue à l’aide de la pompe doseuse. La solution est gardée pendant 2 minutes sous la langue avant d’être avalée (voir aussi « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »).

Durée d’utilisation

De façon générale, une immunothérapie allergénique doit être poursuivie pendant 3 à 5 ans. Des données prospectives relatives à l’efficacité et la sécurité de STALORAL 300 sont disponibles pour une durée de 2 ans.

Contre-indications

-Hypersensibilité à l’un des excipients (voir la liste des excipients)

-Patients avec un asthme non contrôlé ou sévère (FEV1 < 70% de la valeur prédite)

-Maladie auto-immune, maladies à complexe immun ou maladies d’immunodéficience

-Maladies malignes

-Inflammations orales telles que lichen plan buccal, ulcérations ou mycoses orales

Pour le traitement pendant la grossesse ou l’allaitement, se reporter à la section «Grossesse / Allaitement».

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise en ce qui concerne la prescription d’une immunothérapie allergénique chez les patients souffrant de maladies auto-immunes, y compris en rémission. Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l'aide – si nécessaire – d'un traitement symptomatique adéquat. En particulier, le traitement ne doit être suivi par des patients asthmatiques qu’à condition que les médicaments soient bien ajustés / que l’asthme soit bien contrôlé.

En cas de symptômes cliniques sévères dus à l’allergie au moment du traitement d’initiation, le traitement devra être reporté.

Comme avec tout traitement d’immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques peuvent survenir.

Des réactions graves apparaissent généralement dans les 30 minutes après la prise de STALORAL 300. Toutefois, elles peuvent également n’apparaître que lors d’une prise ultérieure et pas uniquement lors de la première prise.

Avant d’initier un traitement, les patients doivent être informés du risque de réaction anaphylactique ainsi que des options de traitements incluant notamment les antihistaminiques, les corticostéroïdes et un kit d’urgence (injecteur d’adrénaline). Il faut inviter les patients, outre à utiliser la trousse d’urgence, à demander immédiatement assistance médicale, en cas d’apparition d’une réaction grave et aiguë (p.ex., angio-œdème, difficultés à avaler, difficultés à respirer, altération de la voix ou sensation d’obstruction de la gorge, éruption cutanée avec démangeaisons). En cas d’apparition de réactions systémiques graves, il faut interrompre immédiatement le traitement, soit définitivement, soit jusqu’à nouvel ordre du médecin.

En raison du risque de réactions sévères, les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la supervision d'un adulte après la prise de STALORAL 300.

Des réactions allergiques graves doivent être traités avec de l'adrénaline.

Il est possible que les patients qui prennent des bêtabloquants ne réagissent pas suffisamment sur l'adrénaline utilisée pour traiter les réactions systémiques graves (réactions anaphylactiques). Les bêtabloquants antagonisent les effets de stimulation cardiaque et bronchodilatateurs de l'adrénaline.

Le risque d’effets secondaires liés à l'adrénaline peut être élevé chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, avec potentiellement des conséquences mortelles. Ces interactions doivent être dûment prises en compte avant de commencer le traitement.

En cas de mycose, d’aphtes, de lésions de la muqueuse, de perte de dent ou de chirurgie orale, y compris d'extraction dentaire, le traitement par STALORAL 300 doit être arrêté jusqu'à cicatrisation complète.

Des cas d’œsophagite à éosinophiles ont été rapportés lors de traitement par immunothérapie sublinguale. En cas d’apparition, pendant le traitement, de symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants incluant dysphagie et douleur thoracique, le traitement doit être interrompu et le patient doit être adressé à son médecin. Le traitement ne pourra être repris qu’après avis médical.

 Les efforts physiques violents sont à éviter avant et après chaque administration.

Seul le respect rigoureux de la prescription (observation scrupuleuse de la dose et des intervalles et prise en considération de l’état clinique du patient) relative à l’immunothérapie spécifique permet d’éviter la survenue subite d’événements imprévus.

STALORAL 300 contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 10 ml de solution). Cette information doit être prise en compte pour les patients devant suivre un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.

Interactions

Aucune interaction avec d’autres médicaments n’a été rapportée à ce jour lors d’études cliniques.

En cas de réactions allergiques sévères, l'utilisation d'adrénaline peut s’avérer nécessaire. Chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques et/ou des inhibiteurs de mono amine-oxydase (IMAO), le risque d'effets indésirables dus à l’adrénaline peut être augmenté avec un risque de conséquences fatales. Ce risque devra être pris en considération avant l'initiation du traitement.

Il n’y a pas d’expérience clinique relative à une vaccination simultanée avec un traitement par STALORAL 300.

Grossesse / Allaitement

Grossesse

Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de STALORAL 300 chez les femmes enceintes.

En cas de grossesse, la patiente qui suit un traitement par immunothérapie allergénique peut poursuivre son traitement à condition de se trouver déjà dans la phase de traitement d’entretien et d’être suivie par son médecin.

Si une grossesse débute pendant la phase initiale du traitement (avec progression des doses), il est conseillé d'interrompre le traitement par mesure de précaution. En raison du risque encouru par le fœtus en cas de forte réaction d'intolérance, le démarrage ou la progression de doses d’une immunothérapie allergénique est contre-indiqué.

Allaitement

Il n’est pas connu si STALORAL 300 est excrété dans le lait maternel humain.  

La prudence est recommandée pendant l’allaitement, les connaissances cliniques actuelles ne permettant pas d’exclure d’éventuels risques pour le fœtus.

La décision d’interrompre l'allaitement ou d’interrompre le traitement par STALORAL 300 doit se faire en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’influence de STALORAL 300 sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a pas été examinée.

Effets indésirables

Même si le médicament est utilisé correctement, des effets secondaires ne sont pas exclus pendant le traitement. L’exposition à des allergènes peut provoquer des réactions immédiatement après l’administration ou plus tardivement.

En général lors d’une immunothérapie allergénique, des réactions allergiques graves, y compris des symptômes laryngopharyngés sévères ou des réactions allergiques systémiques (p.ex. l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou les deux, détresse respiratoire, symptômes gastro-intestinaux persistants ou diminution de la pression artérielle et / ou symptômes associés) peuvent se produire. Il est important d’informer les patients des signes et des symptômes associés et de les sensibiliser au fait qu’en cas d’apparition de tels symptômes des soins médicaux immédiats ou l’interruption du traitement doivent être rapidement envisagé. Le traitement ne doit être repris que sur instruction d'un médecin.

La tolérance d’un patient pour une dose déterminée peut varier dans le temps, en fonction de l'état du patient et de son environnement.

Un pré-traitement avec des anti-allergiques (p.ex. les antihistaminiques) peut réduire la fréquence et la sévérité des effets indésirables.

En cas de survenue d’effets indésirables, le schéma thérapeutique doit être reconsidéré.

Les effets indésirables par fréquence :

très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 to <1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), très rare (<1/10,000)

Affections hématologiques et du système lymphatique

rare: lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

peu fréquent: hypersensibilité

rare: réaction de type maladie sérique

Affections du système nerveux

peu fréquent: paresthésie

rare: maux de tête

Affections oculaires

fréquent: prurit oculaire

peu fréquent: conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

fréquent: prurit auriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

fréquent: irritation de la gorge, œdème pharyngé, boursouflures oropharyngées, rhinite, toux

peu fréquent: asthme, dyspnée, dysphonie, rhino-pharyngite

Affections gastro-intestinales

fréquent:  œdème de la lèvre, œdème de la langue, prurit oral, œdème de la bouche, paresthésie orale, inconfort oropharyngé, stomatite, affections des glandes salivaires, nausée, vomissement, douleur abdominale, diarrhée

peu fréquent: douleur orale, gastrite, spasme œsophagien. 

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

fréquent: prurit, érythème 

peu fréquent: urticaire

rare: eczéma

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

rare: arthralgie, myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

rare: asthénie, pyrexie

Dans tous les cas, le patient doit informer son médecin de la survenue d'effets indésirables lors de la prise de STALORAL 300.

De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés :

Sécheresse buccale, dysgueusie, gonflement oropharyngé, œdème laryngé, angio-œdème, étourdissements, choc anaphylactique, œsophagite à éosinophiles,

Surdosage

En cas de surdosage important, les effets secondaires énoncés ci-dessus peuvent survenir plus souvent et plus fortement.

Dans un tel cas, la marche à suivre est décrite dans la section «Effets indésirables».

Propriétés / effets

Code ATC: V01AA05

Mécanisme d’action

Le mécanisme d’action exact des allergènes administrés dans le cadre de l’immunothérapie allergénique n’est pas connu.

Pharmacodynamique

Quelques modifications biologiques ont pu être mises en évidence :

- apparition d’anticorps spécifiques (IgG) pouvant servir d’« anticorps bloquants»;

- réduction éventuelle de la concentration d’IgE dans le plasma;

- modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique ;

- médiation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1, ce qui permet de favoriser la production de cytokines (réduction des IL-4 et augmentation des IFN-g) régulant la production des IgE.

Pharmacocinétique

Aucune étude relative au profil pharmacocinétique et au métabolisme n’a été effectuée ni chez les humains, ni chez les animaux.

Données précliniques

Des études conventionnelles de génotoxicité in vitro avec des extraits de pollens de bouleau, d'aulne et de noisetier contenus dans STALORAL 300 ont été réalisées. Il est cependant supposé que les effets observés lors de ces études n'ont pas de pertinence pour les êtres humains.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Influence sur les méthodes de diagnostic

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et hors de la portée des enfants.

Les flacons prêts à l’emploi munis de la pompe doseuse ne doivent être transportés que dans leur emballage avec l’anneau de sécurité fixé et doivent rester en position verticale.

Il est recommandé de ne pas transporter les flacons prêts à l’emploi munis de la pompe doseuse dans la soute d’un avion.

Il est important de remettre les flacons dès que possible au réfrigérateur.

Remarques concernant la manipulation

Pour garantir la qualité constante du médicament, les flacons sont hermétiquement fermés au moyen d'un bouchon en caoutchouc et d'un capuchon.

Marche à suivre pour la première utilisation :

1.Retirer le capuchon en plastique.

2.Tirer sur la languette métallique et enlever entièrement l'opercule en aluminium.

3.Enlever le bouchon en caoutchouc.

4.Retirer la pompe de son emballage de protection plastique. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d’une main et insérer la pompe dans le flacon en exerçant une forte pression.

5.Retirer l’anneau de sécurité.

6.Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement (environ 5 fois), jusqu’à l’apparition des premières gouttes.

7.Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement plusieurs fois de suite pour obtenir un jet constant, jusqu’à ce que le nombre de pressions prescrit soit atteint.

8.Nettoyer l’embout et remettre en place l’anneau de sécurité.

Pour les utilisations suivantes, ne procéder qu’aux étapes 7 et 8.

Elimination

Pour éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés ou les déchets, nous vous prions de ramener le récipient dans son emballage à la pharmacie et de ne pas le jeter avec les ordures ménagères.

Numéro d’autorisation

57504, 62573 (Swissmedic)

Présentation

STALORAL 300 Bouleau ou STALORAL 300 3 Arbres est conditionné en flacons de verre de 12 ml contenant 10 ml de solution et munis d’une capsule en plastique de couleur :

La couleur du capuchon plastique indique la concentration de la solution :

Capsule bleue: 10 IR/ml

Capsule violette: 300 IR/ml

Traitement initial

STALORAL 300 Bouleau ou STALORAL 300 3 Arbres: 1 flacon de 10 IR/ml et 2 flacons de 300 IR/ml [A]

Traitement d’entretien

STALORAL 300 Bouleau ou STALORAL 300 3 Arbres: 3 flacons de 300 IR/ml [A]

Titulaire de l'autorisation

Stallergenes AG

8305 Dietlikon

Mise à jour de l’information

juillet 2017